KALİBRASYONA DAHİL TIBBİ CİHAZLAR LİSTESİ VE ÖLÇÜM PERİYOTLARI

Günümüzde hastalıkların teşhis ve tedavisinde biyomedikal cihazların katkısı giderek artmaktadır.
Kullanılan cihazlar doğru, güvenilir olmalı ve hatasız bir şekilde ölçüm yapmalıdır. Aksi halde geri dönüşümü zor olan hatalı tedaviler uygulanabilir. Bu nedenle tıbbi cihazların kalibrasyonu, doğruluğu kabul edilmiş kalibrasyon cihazlarıyla ölçülerek yapılmalıdır

Kalibrasyona Tabi Tutulan Tıbbi Cihazlar

Kalibrasyona tabi tutulan tıbbi cihazlar 3 fazda listelenmektedir.
1) I. Faz Cihazlar: Kalibrasyonu yapılması zorunlu olan, kalibrasyon periyotları 6 ay olan ve süresi değiştirilemeyen, kalibrasyon ölçüm sıralamasında öncelik verilmesi gereken tıbbi cihazları kapsamaktadır. Bu cihazlara örnek olarak; anestezi cihazları, anestezi ventilatörleri, anestezi vaporizatörleri, ventilatörler, respiratörler, bebek küvözleri, pacemakerlar, otomatik mikropipetler verilebilir.
2) II. Faz Cihazlar: Kalibrasyonu yapılması yine zorunlu olan ancak kalibrasyon periyotları kullanım sıklığına bağlı olarak 6 ay ile 12 ay arasında değişebilen cihazları kapsamaktadır. Bu cihazlar; hastabaşı monitörler, defibrilatörler, ekg cihazları, eforlu ekg cihazları, elektrokoterler, radyo frekans cihazları olarak sayılabilir.
3) III. Faz Cihazlar: Kalibrasyonu yapılması zorunlu olan, kalibrasyon periyotları 12 ay olan ve süresi değiştirilemeyen cihazları kapsamaktadır. Bu cihazlar; açık küvözler, endoskopi sistemler kontrol manometreleri,  fototerapi cihazları, ftr ultrason cihazları, santrifüjler, x-ray bilgisayarlı tomografiler, x-ray cihazları olarak sayılabilir
Genel.
•  Tıbbi amaçlı kullanılan buzdolabı ve tüm soğutucular (morg vs.) içindeki mevcut dereceleriyle birlikte kalibrasyonu zorunludur.
•  Biyokimya Otoanalizörü,Tam Kan Sayım Cihazı,Hormon Analizörü vbg.laboratuvara ait cihazlar standart olarak bir kalibrasyon metodu yoktur.Bu tip cihazları kullanıcıları cihazların kendi üreticilerinden temin ettikleri, değerleri önceden lot numarasıyla belirlenmiş kontrol kanları ile günlük olarak çalışarak karşılaştırma yöntemiyle sürekli olarak kendilerini ve cihazı denetleyebilirler.Bu tip cihazların kendi printerları sayesinde yapılan bu çalışmalar günlük olarak kayıt altına alınabilir.Olası bir denetimde bu sonuçlar beyan edilecektir.
Bir laboratuvar cihazı olmasına rağmen hastanenin servis katlarında veya ev kullanıcılarının da kullandığı küçük cep tipi glukometreleri vardır.Bu cihazların yanında şeker ölçüm stripleriyle birlikte bir adet kalibratör verilir ve o kutudaki şeker striplerinin ölçümleri bu kalibratörle ayarlanır.Kullanıcılar bu işlemi yapınca cihazlarının vereceği sonucun da doğru olacağına inanırlar.Oysa bu aslında sadece elektronik bir ayardır ve cihazın elektronik yönden doğru çalıştığının teyididir.Test sonucunun doğru olması için şeker stribinin de doğru çalışmalı yani üretim hatası olmamalı, son kullanım süresi geçmiş olmamalı, kapağı açık ve nemli ortamda kalıp bozulmuş olmamalıdır.Bu tip cihazla yapılan ölçüm ile laboratuar da yapılan ölçümden farklıdır. Farkın en önemli sebebi glukometre ile parmak ucundan alınan tam kandaki seker düzeyinin ölçülmesidir.Laboratuvarlar da ise kan genellikle koldaki damardan alınır,kanın eritrosit,lökosit,trombosit dediğimiz şekilli elemanları ayrılır ve sıvı kısmı olan plazmadaki seker düzeyi ölçülür.Bulunan değerler evde okunanlardan % 10-15 düzeyinde daha yüksek olabilir, tokluk kanında bu fark daha da artabilir.Acil olarak kan şekerini ölçen bu küçük cihazlarında kalibrasyonları,merkez laboratuarda ki otoanalizör ile aynı kontrol kanı cross çalışarak yapılmalıdır. Minimum ayda bir kez düzenli yapılan bu kontrol sonuçları hastanenin antetli kağıdına yazılarak sorumlu Biyokimya uzmanı hekim tarafından kaşe/imza ile kayıt altına alınıp arşivlenmelidir.Bu küçük mobil cihazlar numaralandırılarak takip edilmeli, şayet ölçüm sonuçları arasında % 10 dan büyük fark var ise cihaz “Kullanım Dışı” olarak tasnif edilerek depoya kaldırılmalıdır.
Kabul Kriteri:

  • Koldan venöz kan alınarak bakılan plazma glikozu açlıkta 80-100 mg/dl normal değerler olarak kabul edilir.
  • 2. saat tokluk değerleri 80-140 mg/dl arasındaki değerler sağlıklı insan normal değerleridir.
  • Sağlıklı insanda kan sekerinin düşük olduğunun kabul edildiği değer 60 ve altıdır. 60-80 aralığı güvenlik aralığıdır. Pek çok laboratuvar açlık kan sekerini 60-100, tokluk kan sekerini ise 60-140 arasında alır.

•  Radyolojik sistemlerdeki çalışan personelin kullandığı beden tip kurşun önlük ve thyroid koruyucuları da scopy yöntemiyle herhangi bir kurşun kırığı ve şua sızıntısı olup olmadığı kontrol edilmelidir. Düzenli yapılan bu kontrol sonuçları hastanenin antetli kağıdına yazılarak sorumlu Radyoloji zzmanı hekim tarafından kaşe/imza ile kayıt altına alınıp arşivlenmelidir.Takip için önlükler permanentli kalemle numaralandırılmalı,kurşun kırığı tespit edilen ise “Kullanım Dışı”olarak tasnif edilerek depoya kaldırılmadır.”

1.FAZ Kalibrasyona Tabi Tutulan Tıbbi Cihazlar

Anestezi Cihazları + Ventilatörleri
Anestezi Cihazları Vaporizatörleri
Ventilatörler- Respiratörler (Adult – Pediatrik – Servo – Portable – Transport)
Bebek Küvözleri (Transport-Yoğun Bakım)
Pacemakerlar (Harici Kalp Pili)
Otomatik Mikropipetler

2.FAZ Kalibrasyona Tabi Tutulan Tıbbi Cihazlar

Hastabaşı Monitörler (Cyb-Byb-Kyb-Kvc-Transport)
Defibrilatörler ( Bifazik-Monofazik )
EKG Cihazları ( Yorumlu-Yorumsuz )
Eforlu EKG Cihazları+Treadmiller
Elektrokoterler (Bipolar-Monopolar-Laparoskopik-Ercp)
Radyo Frekans Cihazları- Ligasure – Termal Wending

3.FAZ Kalibrasyona Tabi Tutulan Tıbbi Cihazlar

Açık Küvözler ( Reanimasyon Yatakları)
Ağrı Pompaları ( PCA )
Basınç – Kan Torbaları
Bebek Yatakları ( Radyan Isıtıcılı )
Beden Dereceleri ( Axilla-Skin-Rectal-Nazal )
Benmariler (Su ısıtıcıları-Termostatik Banyolar)
Beslenme Mama Pompaları ( Enteral )
Biberon Sterilizatörleri
Buhar Otoklavları – Ebro
Büretler – Beherler – Mezürler
Cerrahi & Shaver Motorları ve Şarj üniteleri
Cryo Cufflar
Derin Dondurucular (Freezer)
Digital Tansiyon Aletleri
Ekstraktörler – Gomcolar
Elektrikli-Mobil-Cerrahi Aspiratörler ( Küretaj )
Elektriksel Güvenlik Testi
Elektronik hasta yatakları (EGT)
Endoskopi Sistemler Kontrol Manometreleri
Enjektör Pompaları (Enjektomat-Perfüzör)
Etilenoksitler (Temp)-Ebro
Fetal Monitörler ( NST )
Fibrilatörler
Flash Otoklavlar- Ön yıkama (Arındırma) Cihazları
Formaldehitler (Temp)-Ebro
Fototerapi Cihazları
FTR Diadinamiler
FTR Diatermiler
FTR Enterfransiyel – Vakumlar
FTR Galvani Faradiler
FTR Parafin – Hotpack Kazanları
FTR Tensler
FTR Traksiyonlar
FTR Ultrason Cihazları
Hassas Terazi
Hasta Body Isıtıcıları ( KVC )
Hemodinami Monitörleri – IBP
Hygrometreler
İntra – Aortik Balon Pompaları
İrrigatörler
Isıtıcı – Soğutucular ( KAP )
Kal Alma-Çalkalama Cihazları
Kalp – Akciger Pompaları Kan Bankası Dolapları ve Isıtıcıları
Kurşun Önlükler ( +Troid )
Kuru Hava Sterilizatörü
Mama Isıtıcıları Manometre+ Flowmetreli O2 tüpleri Merkezi Sis.
Manometreleri Vakummetreleri (Turbo) Negatif – Pozitif
Merkezi Sistem Flowmetreleri
Mikrobiyoloji İnkübatörleri ( Pastör Fırını-Etüv )
Morg Dolapları
Mutfak- Kiler Soğuk Hava Dolapları ve Bulaşık Makinesi Isı Ölçümleri
O2 konsantratörleri
Otomatik Enjektörler ( KVC )
Otomatik Turnikeler ( Pnömatik )
Pulseoximetreler(Spo2)
Ritim Holterleri,Tansiyon Holterleri
Röntgen Banyo Cihazlar ( Islak )
Santrifüjler ( Masaüstü – İdrar – Hematokrit )
Serum Pompaları ( İnfüzyon ) Sıcak- Soğuk Kompressler
Sinir Stimilatörleri
Solunum Fonksiyon Test Cihazı (Sprometre-SFT)
Süt Çekme Pompaları
Tansiyon Aletleri ( Analog-Civalı-Sabit )
Tartı ,Baskül ( Adult,Pediatrik ) – (Digital-Analog)+Boy Ölçerli
Telemetriler – Tüm konsolları ile birlikte
Tıbbi amaçlı Buzdolapları
Tıbbi amaçlı Buzdolapları Dereceleri
RADYOLOJi FAZI:
Ultrasonografiler – Problar ile ( Konveks-Vaginal-Lineer-İntrakaviter)
EKO-(Ekokardiyografi) – Problar ile
X-Ray Mangetic Rezonanslar (MR)
X-Ray Anjiyo Cihazları (DSA)
X-Ray Bilgisayarlı Tomografiler (CT)
X-Ray Kemik Densitometreleri
X-Ray Cihazları Digital Röntgen
X-Ray Cihazları Konvansiyonel Röntgen
X-Ray Cihazları Mammografi
X-Ray Cihazları Portable Mobil Röntgen
X-Ray Cihazları Scopy ( C / U Kollu )
X-Ray Panaromik Çene Röntgeni
X-Ray Diş Röntgeni

YAZAR : Ali Celal

Elektronik Mühendisi / E.Üni. Kalibrasyon Lab. Sorumlusu / Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvarı Sorumlu Müdürü (Sağ.Bak.) / X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri Test Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı (Sağ.Bak.) / Ultrason-Doppler Sistemleri Test Kontrol ve Kalibrasyon Uzmanı (Sağ.Bak.) - Hatalı veya kaldırılmasını istediğiniz sayfaları diyot.net@gmail.com bildirin

BU YAZIYI DA İNCELEDİNİZ Mİ ?

Malzeme ve Cihaz Yönetimi

Kod Standart 1 DMC01 Malzeme ve cihazların etkin şekilde yönetilmesi sağlanmalıdır. Kod Değerlendirme Ölçütü DMC01.01 …

Bir cevap yazın